干货 | POCT 产品专利布局解析一期
作者
姚泽鑫
即时检验（point‐of‐care testing，以下简称为POCT）属于体外诊断的细分领域之一，虽然目前POCT整体市场规模不大，但是近几年来发展迅速，市场潜力巨大。
在新技术、新的应用领域及人口老龄化推动下，未来 POCT 市场仍将保持较快增长。通过参考国家统计局统计数据、海关总署、问卷调查数据及各类市场监测数据库等，预测到 2025 年，中国 POCT 市场规模将达到 225 亿元左右（见图 01）。
图 2 为飞测 FS‐301 的产品功能示意图
由图 2 可以看出，相较于前几代免疫荧光技术平台，飞测 FS‐301 的并行检测性能更为突出，而原始管穿刺取样可以确保样本不会因裸露而受到污染，急诊位的设置使得飞测 FS‐301 可以优先对急诊架的样本进行检测，支持了紧急样本的处理。
公开数据显示，飞测 FS‐301 支持五大项目的检测，其中包括：
如：心肌肌钙蛋白 I（cTnI）肌酸激酶同工酶（CK‐MB）、N末端B型钠尿肽原（NT‐proBNP）、肌红蛋白（MYO）、心脏型脂肪酸结合蛋白（H‐FABP）、D‐二聚体（D‐Dimer）以及三联卡（cTnI+MYO+CK‐MB）
如：β‐人绒毛膜促性腺激素（β‐HCG）
如：全程 C‐反应蛋白（hsCRP/CRP）和降钙素原（PCT）
如：前列腺特异性蛋白（PSA）和甲胎蛋白（AFP）
如：糖化血红蛋白（HbA1c）、尿微量蛋白（MAU）和胱抑素 C（CysC）
针对飞测 FS‐301 进行专利检索发现，万孚生物针对飞测 FS‐301的产品结构共部署了 4件专利，具体专利列表如 表1 所示：
发明名称 | 申请日 | 申请号 | 专利类型 | 法律状态 |
全自动荧光定量免疫分析仪及检测方法 | 2016/1/27 | CN201610057278.1 | 发明授权 | 授权 |
用于免疫定量分析仪的试剂卡输送装置 | 2016/1/27 | CN201620083356.0 | 实用新型 | 授权 |
用于免疫定量分析仪的进样装置 | 2016/1/27 | CN201620083175.8 | 实用新型 | 授权 |
荧光定量检测仪 | 2016/10/20 | CN201630512655.7 | 外观设计 | 授权 |
专利 CN201610057278.1（以下简称为专利 1）对飞测 FS‐301 的整体结构以及基于飞测 FS‐301 的荧光定量免疫检测方法进行了保护。针对飞测FS‐301 的整体结构，专利1 在主权1 中限定了飞测FS‐301 涵盖的几个主要部件：进样装置、孵育装置、取样装置、试剂卡装置、数据采集装置以及系统控制模块（参见图 3）。
100 表示进样装置；130表示第二进样传送机构；140表示第一进样传送机构；150表示急诊架；200表示孵育装置；260表示废卡仓；300 表示取样装置；400 表示数据采集装置；510 表示试剂卡仓；520 表示试剂卡输送装置；700 表示摇匀装置。
由表1 可以看出，专利1 为发明专利且已经获得专利授权，其授权文本相较于原始申请文件，在主权1 中增加了“所述孵育槽内设有限位弹片，所述限位弹片设置于孵育槽的内侧壁，用于将试剂卡位置固定”（答复第一次审查意见通知书时所作的修改）。虽然专利 1 对飞测FS‐301 的整体结构进行了保护，但从其授权文本来看，主权1 实际上包含了非必要技术特征，保护范围较小，容易被规避（为保护万孚生物的利益，本文不提供具体的规避方案）。
专利CN201620083356.0（以下简称为专利2）保护的主题是一种用于免疫定量分析仪的试剂卡输送装置，但通过对专利2 进行分析后发现，专利2 实际上是对专利1 中的孵育装置和试剂卡装置单独进行了保护。
由图4 摘取的专利2 的主权1 可以看出，一方面，专利2 中主题名称与后序特征中的一特征名称重复（即都命名为“试剂卡输送装置”），另一方面，主题名称保护的是试剂卡输送装置，而特征部分所包含的部件也以“装置”命名，在部件命名上未能体现层级关系，上述两方面都易使得主权1 的权利要求保护范围不清楚。
专利CN201620083175.8（以下简称为专利3）是对专利1 中的进样装置单独进行了保护。对专利3 的主权1 进行分析后，发现专利3 同样存在保护范围较小的缺陷，容易被规避（为保护万孚生物的利益，本文不提供具体的规避方案）。
专利 CN201630512655.7（以下简称为专利 4）对飞测 FS‐301的整体外观进行了保护。
综合上述分析可以看出：
万孚生物有较好的知识产权保护意识，对飞测FS‐301 这款产品从外观、整体结构、相应荧光定量免疫检测方法和局部结构都进行了保护，但在专利布局上还存在很多可以优化的地方，目前针对飞测FS‐301 的专利布局未能对飞测FS‐301 形成严密的专利保护，存在较多可供规避的点。
另外，万孚生物虽然基于专利1 进行了PCT 申请，但并未在指定期限（正常为30个月）指定进入的国家，如果该情况是由期限管理的误差导致，那么建议企业与委托的专利代理机构进行双重监管，以避免此情况的再次发生。当然，不排除是企业基于自身原因考虑而主动放弃该PCT申请的国家阶段。无论是何种原因，此种结果都会导致万孚生物后续难以就飞测FS‐301 在海外进行维权。